OXLUMO-LUMASIRAN

OXLUMO-LUMASIRAN说明书
【Oxlumo(lumasiran)生产厂家】
Alnylam制药公司

【Oxlumo(lumasiran)适应症】
Oxlumo是一种HAO1导向的小干扰核糖核酸(siRNA)，用于治疗原发性1型高草酸尿症(PH1)，以降低儿童和成人患者的尿草酸盐水平。

【Oxlumo(lumasiran)规格】
94.5毫克/0.5毫升注射液，1瓶×½毫升

【Oxlumo(lumasiran)用法用量】
1.推荐剂量
Oxlumo的推荐给药方案包括皮下给药的负荷剂量和维持剂量，如表1所示。剂量基于实际体重。
表1: Oxlumo基于体重的给药方案
体重 负荷剂量 维持剂量(从最后一次负荷剂量后1个月开始)
低于 10 kg 6 mg/kg每月一次，共3剂 3 mg/kg 每月一次
10 kg 到低于 20 kg 6 mg/kg每月一次，共3剂 6 mg/kg 每3个月一次（1季度）
20 kg 及以上 3 mg/kg每月一次，共3剂 3 mg/kg 每3个月一次（1季度）

2.错过剂量
如果延迟或错过剂量，请尽快使用Oxlumo。从最近给药的剂量开始，恢复每月或每季度的处方剂量。
3.给药说明
1）Oxlumo为皮下注射，应由医生进行给药。
2）给药前目视检查药品溶液，如果含有颗粒物质或混浊或变色，请勿使用。
3） Oxlumo是一种无菌、无防腐剂、透明、无色至黄色的溶液，以单剂量小瓶提供，为即用型溶液，在给药前不需要额外的复溶或稀释。
4） 给药时要注意使用无菌技术。
5） 将大于1.5mL的注射体积平均分配到多个注射器中。
6） 对于小于0.3mL的体积，建议使用0.3mL的无菌注射器。如果使用0.3mL(30单位)胰岛素注射器，1单位标记表示0.01毫升。
7）对腹部、大腿或上臂侧面或背面进行皮下注射，旋转注射部位。不要注射到疤痕组织或发红、发炎或肿胀的区域。如果注射到腹部，避开肚脐周围的区域。
8） 如果一剂Oxlumo需要多次注射，注射部位应至少相隔2cm。
9） 丢弃剩余的药物。

【Oxlumo(lumasiran)禁忌症】
对列出的活性物质或任何赋形剂严重过敏。

【Oxlumo(lumasiran)作用机制】
Lumasiran是一种双链小干扰核糖核酸(siRNA)，通过RNA干扰靶向肝细胞中的羟基酸氧化酶1(HAO1)基因信使核糖核酸(mRNA)，从而降低乙醇酸氧化酶(GO)酶的水平。降低的GO酶水平会降低可用乙醛酸盐的量，乙醛酸盐是草酸盐生产的底物。这导致尿和血浆草酸盐水平降低，这是PH1患者疾病表现的根本原因。由于GO酶位于缺乏丙氨酸的上游：导致PH1的乙醛酸氨基转移酶(AGT)，lumasiran 的作用机制与潜在的AGXT基因突变无关。

【Oxlumo(lumasiran)贮藏】
储存在其原始容器中置于2℃至25℃。

【Oxlumo(lumasiran)注意事项】
非临床毒理学
致癌、诱变、生育障碍
1.尚未进行评估Oxlumo致癌风险的长期研究。
2.Oxlumo在体外细菌反向突变(Ames)试验、体外培养的人外周血淋巴细胞染色体畸变试验或大鼠体内微核试验中没有遗传毒性
3.交配前和交配过程中，雄性和雌性大鼠每周皮下注射0、5、15和50mg/kg的Oxlumo，并在假定妊娠的第6天对雌性大鼠持续给药一次，未对所评估的雄性或雌性生育终点产生不利影响。

【Oxlumo(lumasiran)不良反应】
Oxlumo的副作用包括：注射部位反应(发红、疼痛、瘙痒和肿胀)和腹痛。

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