FLEQSUVY-BACLOFEN ORAL SUSPENSION-巴氯芬口服混悬液

FLEQSUVY-BACLOFEN ORAL SUSPENSION-巴氯芬口服混悬液说明书
【巴氯芬口服混悬液Fleqsuvy(baclofen oral suspension)生产厂家】
Azurity Pharmaceuticals,Inc.

【巴氯芬口服混悬液Fleqsuvy(baclofen oral suspension)适应症】
Fleqsuvy适用于治疗多发性硬化引起的痉挛，特别是缓解屈肌痉挛及伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。
Fleqsuvy对脊髓损伤及其他脊髓疾病患者也有一定价值。

使用限制:Fleqsuvy不适用于治疗风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛。

【巴氯芬口服混悬液Fleqsuvy(baclofen oral suspension)规格】
25 mg/5mL（5 mg/mL），120 mL/瓶或300ml/瓶

【巴氯芬口服混悬液Fleqsuvy(baclofen oral suspension)用法用量】
1.重要信息
Fleqsuvy是一种浓缩制剂。在处方、配药和给药前，验证产品的药物含量和剂量。
2.推荐给药剂量
以低剂量开始使用Fleqsuvy，最好分剂量口服。建议采用以下逐渐增加的给药方案，但应根据临床反应和耐受性进行调整:
1 mL (5 mg)，每日3次，连续3天
2 mL (10 mg)，每日3次，连续3天
3 mL (15 mg)，每日3次，连续3天
4 mL (20 mg)，每日3次，连续3天
可能需要进一步增加剂量，直至达到每日80 mg的最大推荐剂量[每日四次，每次4mL(20mg)]。
3.使用说明
在给药前充分摇匀Fleqsuvy口服混悬液。首次开封后2个月，丢弃未使用的部分。
建议使用经过校准的测量设备来精确测量和输送规定剂量。家用茶匙或大汤匙不是合适的测量设备。
4.停用Fleqsuvy
停用Fleqsuvy时，缓慢减少剂量，避免突然停药，以使将不良反应的风险降至最低。

【巴氯芬口服混悬液Fleqsuvy(baclofen oral suspension)禁忌症】
对巴氯芬过敏的患者禁用Fleqsuvy。

【巴氯芬口服混悬液Fleqsuvy(baclofen oral suspension)作用机制】
巴氯芬抑制脊髓水平的单突触和多突触反射，可能是通过减少来自传入末端的兴奋性神经递质释放，尽管在脊髓上部位的作用也可能发生并有助于其临床效果。巴氯芬是一种结构效应。抑制剂神经递质γ-氨基丁酸的类似物(GABA)并可能通过刺激GABAB受体亚型发挥其作用。

【巴氯芬口服混悬液Fleqsuvy(baclofen oral suspension)贮藏】
20℃至25℃；允许在15℃至30℃之间波动。首次开封后2个月，丢弃未使用的部分。

【巴氯芬口服混悬液Fleqsuvy(baclofen oral suspension)注意事项】
1.Fleqsuvy突然停药引起的不良反应
无论何种原因，突然停用巴氯芬均会导致不良反应，包括幻觉、癫痫发作、高热、精神状态改变、过度的反弹痉挛和肌肉僵硬，在极少数情况下已进展为横纹肌溶解症、多器官系统衰竭和死亡。因此，在停用Fleqsuvy时，应缓慢减少剂量，除非临床情况证明需要快速停药。
2.新生儿戒断症状
在整个妊娠期口服巴氯芬治疗的母亲的新生儿中，在被分娩后数小时至数天内曾报告出现戒断症状。这些婴儿的戒断症状包括肌张力增加、震颤、神经过敏和癫痫发作。如果潜在的益处证明胎儿的潜在风险是合理的，且Fleqsuvy在妊娠期间继续使用，则应逐渐减少剂量并在分娩前停用Fleqsuvy。如果缓慢停药不可行，则告知暴露新生儿的父母或看护人可能出现新生儿戒断症状。
3.困倦与镇静
据报告，在服用巴氯芬(Fleqsuvy的活性成分)的患者中，有高达63%的患者出现嗜睡和镇静现象。患者应避免操作汽车或其他危险机械，以及在开始Fleqsuvy或增加剂量时因警觉性下降而变得危险的活动，直至知道药物对其有何影响。告知患者Fleqsuvy的中枢神经系统抑制作用可能会与酒精和其他中枢神经系统抑制剂的叠加作用。
4.卒中患者耐受性差
Fleqsuvy应谨慎用于中风患者。巴氯芬对卒中患者没有显著益处。这些患者对该药物的耐受性也较差。
5.精神障碍、精神分裂症或精神错乱状态恶化
对于患有精神病、精神分裂症或精神错乱状态的患者，应谨慎使用Fleqsuvy。如果使用Fleqsuvy治疗，应密切监测这些患者，因为口服巴氯芬后观察到这些疾病加重。
6.自主神经反射障碍加重
有自主神经反射障碍病史的患者应谨慎使用Fleqsuvy。伤害性刺激的存在或Fleqsuvy的突然停药可能导致自主反射障碍发作。
7.癫痫恶化
Fleqsuvy应谨慎用于癫痫患者。在服用巴氯芬的患者中，曾有癫痫控制恶化的报告。
8.姿势和平衡效果
在痉挛状态维持直立姿势和运动平衡的患者中，或在痉挛状态获得增强的功能时，应谨慎使用Fleqsuvy
9.卵巢囊肿
在长期接受口服巴氯芬治疗的雌性大鼠中，观察到卵巢囊肿发生率呈剂量相关性增加。在接受长达一年口服巴氯芬治疗的约4%的多发性硬化患者中，触诊发现了卵巢囊肿。在大多数情况下，当患者继续接受药物治疗时，这些囊肿自发消失。据估计，约有1%至5%的正常女性人群会自发性出现卵巢囊肿。

【巴氯芬口服混悬液Fleqsuvy(baclofen oral suspension)不良反应】
1.Fleqsuvy可能会引起严重的副作用，包括: 荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，情绪变化，混乱，抑郁，幻觉，皮肤麻木或刺痛，视力改变，排尿困难，癫痫发作，皮疹，发痒及严重头晕。如果您有上述任何一种症状，请立即就医。
2.Fleqsuvy最常见的副作用包括: 困倦，头晕、虚弱，头痛，便秘，恶心和呕吐。告诉医生您是否有任何困扰您或持续不断的副作用。
3.这些并不是Fleqsuvy所有可能的副作用。有关更多信息，请询问您的医生或药剂师。

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