最新资讯 | 欧洲药品管理局辟谣:司美格鲁肽不会增加自杀意念

据路透社报道,欧洲药品监管局(EMA)在4月12日表示,在对司美格鲁肽等降糖和减肥药进行了为期9个月的调查后,没有发现任何证据表明这些药物会令患者产生自杀念头。


人们对司美格鲁肽增加自杀风险的担忧



司美格鲁肽属于GLP-1受体激动剂类药物,由丹麦制药商诺和诺德研发,最初是为了治疗2型糖尿病,但除了帮助控制血糖水平外,该药物还能通过增加饱腹感来减轻肥胖患者的体重。



路透社去年的一篇综述发现,自2010年以来,美国食品和药物管理局FDA收到了265份关于服用司美格鲁肽或类似药物的患者有自杀念头或自杀行为的报告。其中36份报告描述了自杀或疑似自杀的死亡。



冰岛卫生监管机构也指出,有三名患者在服用司美格鲁肽后,有自杀或自残的想法。



这引发了人们对司美格鲁肽可能会增加自杀风险的讨论和担忧。


此类不良事件报告虽然并不能证明药物与副作用之间的联系,但可以向监管机构发出信号,表明需要研究特定的风险。



因此FDA曾将自杀意念列为GLP-1药物的潜在安全信号,EMA也在去年7月开展了相关调查,在12月又扩大了审查范围,以获取更多数据进行调查。


FDA与EMA的调查数据均否认了该担忧



今年一月份,由美国国立卫生研究院资助、发表在《自然》电子杂志上的一项研究,围绕着这项担忧做了数据分析,他们调查了来自180多万患者的电子医疗记录。



其中,240,258名患者服用了Wegovy(司美格鲁肽减肥注射剂)或其他减肥药,近160万名2型糖尿病患者服用了Ozempic(司美格鲁肽降糖注射剂)或使用了其他治疗方法。



数据分析发现,服用司美格鲁肽并不会增加患者的自杀念头。



相反,与使用其他减肥或糖尿病药物的患者相比,服用司美格鲁肽的患者出现新的和复发性自杀念头的风险更低。



另一边,EMA基于患者的电子医疗记录进行的另一项研究,结果同样显示,GLP-1药物与自杀念头风险之间并未发现相关性。


美国西北大学范伯格医学院教授Robert Kushner博士说:“经过两家监管机构的彻底审查……自杀行为的风险似乎并没有增加,我希望这能让患者和处方医生放心。”



迄今为止,诺和诺德的司美格鲁肽一直被证明是相对安全的,临床试验中也没有显示出自杀风险。



在EMA公布此次调查结果后,诺和诺德股价上涨超过2%。诺和诺德表示,将继续监测任何关于药物不良反应的报告,包括自杀和自杀念头。

 

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