司美格鲁肽
英文名： Semaglutide
别名：索马鲁肽
相关产品： Ozempic（司美格鲁肽注射针剂）、Rybelsus（司美格鲁肽口服片剂）、Wegovy（司美格鲁肽减肥注射剂）
司美格鲁肽是治疗2型糖尿病的新一代GLP-1药物，由全球生物制药巨头公司诺和诺德（Novo Nordisk）研发，具有降低血糖、体重控制、降压减脂、保护心血管等多种功效。
因司美格鲁肽的众多益处及庞大的市场需求，目前除了司美格鲁肽的正版药外，市面上还存在着许多仿制的复合药。这些复合药是否合规？安全性能得到保障吗？
PART1
FDA认证的司美格鲁肽正版药
美国食品药品监督管理局（FDA）在今年5月的公告中表示，目前FDA批准的司美格鲁肽产品只有三种：
Rybelsus口服片：被批准用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。
Ozempic注射剂：被批准用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平，同时用于降低患有2型糖尿病和已知有心脏病的成人的心脏病发作、中风或死亡的风险。
Wegovy注射剂：被批准用于减肥和保持体重，针对对象为12岁及以上的肥胖症儿童与成人，以及一些具有与体重相关健康问题的体重超标的成年人。
这三种药物都只能凭处方获得，目前暂无获批的仿制药。
PART2
正版药供不应求，仿制药层出不穷
近年来司美格鲁肽的仿制药层出不穷，复合司美格鲁肽作为司美格鲁肽的替代品，逐渐衍生成一个小众行业。
原因之一：司美格鲁肽需求量大，供不应求
2021年，司美格鲁肽凭借其减重效果掀起减肥热潮，许多名人和KOL在社交媒体上都公开为其背书，这使司美格鲁肽需求量激增，很快出现货品短缺的现象。
诺和诺德公司在司美格鲁肽的供应方面，面临着巨大的压力，难以跟上名人减肥代言推动的需求。
在美国食品药品监督管理局（FDA）2023年发布的药品短缺清单中，司美格鲁肽的两款产品Ozempic和Wegovy赫然在列。
原因之二：正版药购买门槛高，且难以获得保险保障
FDA只批准Ozempic和Rybelsus用于2型糖尿病患者，而不是肥胖患者，减肥注射剂Wegovy也只被批准用于患有至少一种体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的肥胖或超重成人。
虽然医生可以开出“标签外”治疗肥胖的药物，但保险公司可能会否认这些索赔。这令一些无其它体重相关疾病，但又深受肥胖困扰的人群面临购买上的困难。
在美国知名健康网站《每日健康》7月份的一篇报道中，有使用者称，除了肥胖之外，她没有与体重相关的疾病，无法获得司美格鲁肽的药物处方，而且她的保险中也不包含Wegovy，因此她才转而选择了复合司美格鲁肽。
原因之三：比起正版药，仿制药价格更低廉
如果没有优惠券或保险等优惠政策，口服司美格鲁肽一个月的费用近千美元，注射剂每月费用约1350美元。
而复合司美格鲁肽相对来说价格低得多，据其使用者称，仅300美元不到就可买到一个月的量。
PART3
司美格鲁肽复合药的安全性及合法性
▲复合司美格鲁肽的生产条件
如果符合联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案的某些要求，FDA允许药店生产短缺的药物。
复合司美格鲁肽必须在无菌环境中制造，以防止污染，所以它们只能由专门的药店生产。根据美国药剂师协会(APhA)的数据，美国大约有7500家特许药店专门从事复方药物的销售。
这些药店将司美格鲁肽与不同成分混合、改变或组合生产成成品，可以用来满足有特殊需求的人的需要（比如对原研药物中的某种染料过敏的人）。但药店所采购的司美格鲁肽必须是由FDA注册的工厂生产且可用作临床和销售用途的。
▲复合司美格鲁肽的药物风险
复合药中的其它成分可能有着潜在的风险，并且据FDA称，复合版本的司美格鲁肽可能会以盐基形式取代纯司美格鲁肽，而盐基形式在临床试验中尚未被证明是安全有效的。
再加上复合药缺少监管，不像Ozempic或Wegovy一样经过严格的测试和批准过程，其安全性和有效性无法得到FDA的评估和认证。
这使得复合司美格鲁肽品质良莠不齐，一些来源达不到联邦安全要求，FDA也表示已经收到了服用复合司美格鲁肽的人的“不良反应”报告。因此，在美国某些州已经对复合司美格鲁肽实行了完全禁止。
▲国内司美格鲁肽仿制药现状
在国内，司美格鲁肽目前只被批准用于2型糖尿病治疗，暂未被批准用于减肥治疗，而国内多家企业对司美格鲁肽的开发仍处于临床或研制阶段。
近日央视曝光了一款流行减肥药“AB轻盈素”，实质上是司美格鲁肽的仿制药，但其真正的司美格鲁肽含量参差不齐，产品来源不明，生产工艺简陋，监管流程混乱，质量难以保证。
因此在国内市场，尚无可用于减肥的司美格鲁肽正规药品进行销售。
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