YUSIMRY-ADALIMUMAB-AQVH

YUSIMRY-ADALIMUMAB-AQVH说明书
Adalimumab-aqvh是肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂。
Yusimry(adalimumab-aqvh)注射液是一种无菌无防腐剂的皮下注射液。该药物以单剂量、1ml预充玻璃注射器的形式供应。Yusimry的溶液是透明至略带乳白色，无色至微黄色的溶液，pH值约为5.3。

每个40 mg/0.8 ml预填充注射器可提供 0.8 ml（40 mg）的药物产品。每0.8ml Yusimry含有Adalimumab-aqvh（40mg），甘氨酸（9.61 mg），L-组氨酸（0.51 mg），L-组氨酸盐酸盐一水合物（4.34 mg），聚山梨醇酯80（0.80 mg），氯化钠（2.06 mg）和注射用水(USP)。根据需要加入氢氧化钠以调节pH值。



适应症
类风湿关节炎
Yusimry用于减轻患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善成人患者中度至重度活动性类风湿关节炎的身体功能。Yusimry可单独使用，也可与甲氨蝶呤或其他非生物疾病修饰抗风湿药物(DMARDS)联合使用。

青少年特发性关节炎
Yusimry是用于减少2岁及以上患者中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎的体征和症状。 Yusimry可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。

银屑病关节炎
Yusimry可减少活动期银屑病患者的体征和症状，抑制结构损害的进展，改善患者的身体功能。Yusimry可以单独使用，也可以与非生物DMARDs联合使用。

强直性脊柱炎
Yusimry可减轻成人患者的活动性强直性脊柱炎的体征和症状.

克罗恩病
Yusimry用于治疗6岁及6岁以上的成人和儿童中度至严重活动性克罗恩病。

溃疡性结肠炎
Yusimry用于治疗中度到重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

使用限制
Adalimumab产品对TNF阻滞剂失去反应或不能耐受的患者的有效性尚未确定。

斑块性银屑病
Yusimry用于治疗中重度慢性斑块型银屑病的成人患者，这些患者是全身治疗或光疗的候选者，当其他系统疗法在医学上不太合适时。Yusimry只适用于那些将受到密切监测并定期与医生进行随访的病人。

副作用
Yusimry可能会引起严重的副作用，包括：
荨麻疹,
呼吸困难，
脸、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，
发烧，
腺体肿胀，
盗汗,
关节和肌肉疼痛，
皮疹,
容易瘀伤，
不寻常的出血，
皮肤苍白，
头晕,
呼吸急促（气促），
手脚冰凉，
上腹部的疼痛可能会扩散到你的胃部肩部,
食欲不振，
饱腹感，
消瘦，
新的或恶化的银屑病(凸起的，银白色的皮肤)，
酸痛或者你皮肤上的肿块不能愈合，
寒战，
严重的嗜睡，
心跳快，
感觉很不舒服，
身体疼痛，
疲倦，
胃痛，
右上腹部疼痛，
呕吐，
食欲不振，
尿色深，
眼睛或皮肤变黄(黄疸),
关节疼痛或肿胀，
胸痛，
在阳光下皮肤颜色会变得更糟，
麻木，
刺痛，
视力问题，
严重眩晕
胳膊或腿无力
发烧伴持续咳嗽
如果你有上述任何症状，请立即就医。

Yusimry最常见的副作用包括：
头痛，
鼻塞,
鼻窦疼痛，
打喷嚏，
咽喉痛,
皮疹
注射部位发红、瘀伤、瘙痒或肿胀
如果你有什么副作用困扰你或者没有消失，就告诉医生。

这些并不是Yusimry的所有可能的副作用。如需更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

警告
严重感染
使用包括Yusimry在内的adalimumab产品治疗的患者患严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数发生这些感染的患者都在服用伴随的免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

如果病人发生严重感染或脓毒症，请停止使用Yusimry。

报告的感染包括：

活动性结核病(TB)，包括潜在结核病的再激活。结核病患者常表现为弥漫性或肺外疾病。在Yusimry使用前和治疗期间对患者进行潜在结核病检查。在使用Yusimry之前开始治疗潜在结核病。
侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球虫病、念珠菌病、曲霉菌病、囊虫病和气胀病。组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可表现为播散性疾病，而非局限性疾病。在某些活动性感染患者中，抗原和抗体的组织胞浆菌病检测结果可能为阴性。考虑经验性抗真菌治疗的风险，有侵袭性真菌感染，谁发展为严重的系统性疾病。
由机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。
在开始治疗慢性或复发性感染患者之前，仔细考虑Yusimry治疗的风险和益处。密切监测病人在Yusimry治疗期间和之后感染的体征和症状，包括在开始治疗前对潜在结核病感染检测阴性的患者可能发展为结核病。

恶性肿瘤
据报道，在儿童和青少年患者中，淋巴瘤和其他恶性肿瘤是致命的，他们使用TNF阻滞剂，包括adalimumab产品。肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)是一种罕见的T细胞淋巴瘤，在使用包括adalimumab产品在内的肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的患者中有报道。这些病例一直有一个非常侵略性的疾病过程，是致命的。报告的TNF阻滞剂病例大多发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者，大多数病例发生在青少年男性。几乎所有这些患者都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）的治疗，同时在诊断时或之前使用TNF阻滞剂。目前尚不清楚HSTCL的发生是否与使用TNF阻滞剂或TNF阻滞剂联合使用这些其他免疫抑制剂有关。

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