TZIELD-TEPLIZUMAB-MZWV

TZIELD-TEPLIZUMAB-MZWV说明书
【Tzield(teplizumab-mzwv)生产厂家】
Provention Bio生物制药公司

【Tzield(teplizumab-mzwv)适应症】
Tzield可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病。

【Tzield(teplizumab-mzwv)规格】
注射：2毫克每2毫升(1毫克/毫升)，单剂量小瓶

【Tzield(teplizumab-mzwv)用法用量】
通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药，连续14天每天一次，如下所示：第1天：65 mcg/m2；第2天：125 mcg/m2；第3天：250 mcg/m2；第4天：500 mcg/m2；第5天至第14天：1030mcg/m2；不要在同一天给药两次。

【Tzield(teplizumab-mzwv)禁忌症】
无

【Tzield(teplizumab-mzwv)作用机制】
eplizumab-mzwv与CD3(一种存在于T淋巴细胞上的细胞表面抗原)结合，并在患有2期I型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者中延迟3期I型糖尿病的发作。其机制可能涉及胰腺β细胞自身反应性T淋巴细胞的部分激动信号和失活。teplizumab-mzwv导致外周血中调节性T细胞和衰竭CD8+ T细胞的比例增加。

【Tzield(teplizumab-mzwv)贮藏】
将Tzield小瓶冷藏在原纸盒中，温度为2℃至8℃，避免光照。直立存放。不要冷冻或摇动小瓶。如果不立即使用，将稀释溶液储存在室温下[15℃至30℃]，并在制备后的4小时内完成输注。如果未在制备后4小时内给药，丢弃稀释溶液。

【Tzield(teplizumab-mzwv)注意事项】
一、 细胞因子释放综合征
在接受Tzield治疗的患者中观察到细胞因子释放综合征(CRS)。缓解CRS：在接受Tzield治疗之前，预先使用退烧药、抗组胺药和/或止吐药。治疗期间监测肝酶。对于ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)5倍或胆红素超过than 3倍的患者，应停止Tzield治疗。用退烧药、抗组胺药和/或止吐药治疗CRS症状。如果出现严重的CRS，考虑暂停给药1-2天(并连续服用剩余剂量以完成整个14天疗程)或停止治疗。
二、 严重感染
接受Tzield治疗的患者出现了细菌和病毒感染。除局部皮肤感染外，不建议患有活动性严重感染或慢性感染的患者使用Tzield。在Tzield治疗期间和之后，监测患者的感染症状和体征。如果出现严重感染，进行适当治疗，并停止使用Tzield。
三、 淋巴球减少症
在临床试验中，78%接受Tzield治疗的患者出现淋巴细胞减少症，而对照组只有11%。治疗期间监测白细胞计数。如果出现长期严重的淋巴细胞减少症(每mcL < 500个细胞，持续1周或更长时间)，则停止使用Tzield。
四、 过敏反应
接受Tzield治疗的患者出现急性过敏反应，包括血清病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、呕吐和支气管痉挛。如果出现严重的过敏反应，停止使用Tzield并立即治疗。
五、 接种疫苗
尚未对接受Tzield治疗的患者接种减毒活疫苗的安全性进行研究。此外，Tzield可能会干扰对疫苗接种的免疫反应，并降低疫苗效力。开始服用Tzield前，接种所有适龄疫苗。不建议在Tzield治疗前2周内、治疗期间或治疗结束后6周内接种灭活或mRNA疫苗。不建议在Tzield治疗前8周内、治疗期间或治疗后52周内接种减毒活疫苗。

【Tzield(teplizumab-mzwv)不良反应】
1.Tzield可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、发烧、疲劳、肌肉疼痛、关节痛、恶心、头痛和血液结果异常(肝酶增加、白细胞减少)。如果您有上述任何症状，请立即就医。
2.Tzield最常见的副作用包括：皮疹、白细胞减少和头痛。

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