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TRIUMEQ-绥美凯-多替阿巴拉米片

TRIUMEQ-绥美凯-多替阿巴拉米片

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TRIUMEQ-绥美凯-多替阿巴拉米片说明书
【Triumeq(绥美凯)生产厂家】
ViiV Healthcare

【Triumeq(绥美凯)适应症】
Triumeq(绥美凯)适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年(体重至少为40kg)。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准TRIUMEQ PD (abacavir, dolutegravir和lamivudine,阿巴卡韦、多替拉韦和拉米夫定) 的新药申请 (NDA),用于治疗体重10公斤至< 25公斤的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)儿童患者。

此外,Triumeq 片剂的补充新药申请 (sNDA) 已获批准,将可为患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的儿童开具此药的最小体重从40公斤降至25公斤。

TRIUMEQ中文说明书

以上图片来源于网络

【Triumeq(绥美凯)规格】
每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50 mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600 mg 和拉米夫定 300 mg。

【Triumeq(绥美凯)用法用量】
本品应在具有 HIV 感染治疗经验的医师指导下服用。

剂量

成人和青少年(体重至少为 40 kg)

对于成人和青少年,本品的推荐剂量为每次一片,每天一次。

如果成人或青少年的体重低于 40 kg,不应当给予本品,因为本品是固定剂量片剂,不能减少剂量。

本品是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者。如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整,可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂。在这些情况下,医师应当参考这些药品各自的产品信息。

漏服

如果患者漏服一次本品,并且离下次服药还有 4 小时以上,应当尽快服用本品。如果离下次给药不到 4 小时,患者不应当服用已漏服药物,只需重新恢复平常的给药计划即可。

老年患者

在年龄大于等于 65 岁的患者中,多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限。没有证据表明,老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量。考虑到年龄相关的改变,例如肾功能下降和血液学参数变化,在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。

肾损害

肌酐清除率小于 50 mL/min 的患者,不建议服用本品。

肝损害

阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据, 因此,除非认为有必要,否则不建议使用本品。对于轻度肝损害(Child-Pugh 5-6 分)患者,需要密切监测,如可行,包括监测阿巴卡韦血浆水平。

给药方法

口服

本品可与或不与食物同服。

【Triumeq(绥美凯)储存】
密封,30℃以下保存。
本品应储存在原始包装中,避免片剂吸潮。严格密封药瓶,切勿去除干燥剂。

【Triumeq(绥美凯)不良反应】
Triumeq绥美凯最常报告、为与多替拉韦和阿巴卡长韦/拉米夫定可能或很可能相关的不良反应是恶心(12%)、失眠(7%)、头晕(6%)和头痛(6%)。

不良反应(恶心、呕吐、腹泻、发热、嗜睡、皮疹)在出现阿巴卡韦超敏反应的患者中经常发生。因此,如果患者出现这些症状,应当仔细评价是否存在这种超敏反应。非常罕见情况下,曾经报告过多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症,不能排除阿巴卡韦超敏反应。在这样的情况下,应当终止含阿巴卡韦的药品。

在个体患者中,可能与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定相关的最重度不良事件是超敏反应,包括皮疹和重度肝脏效应。

对IIb期至IIIb期临床试验的汇总数据实施了一项分析,结果发现多替拉韦+阿巴卡韦/拉米夫定联合用药观察到的不良反应一般与单一成分多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的不良反应特征一致。

在观察到的不良反应严重程度方面,联合用药与单一成分之间没有差异。

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