TEPMETKO-TEPOTINIB-特泊替尼

TEPMETKO-TEPOTINIB-特泊替尼说明书
【生产厂家】
默克生物制药

【适应症】
Tepmetko(tepotinib)特泊替尼适用于MET基因外显子14跳突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌

【规格】
250毫克/片 60片/盒

【用法用量】
1.推荐剂量
500mg每天一次，餐后口服。在1期临床试验中，最高爬坡到1400mg每天一次，仍不是最大耐受剂量。

2.剂量调整
如果因不良反应需要减量，可减量至250mg每天一次。如果仍无法耐受250mg每天一次，永久停药。

【贮藏】
室温保存，避免受潮，有效期24个月。

【不良反应】
1.间质性肺病/肺炎

在VISON临床试验中，3.8%的患者发生间质性肺病/肺炎。如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧等，及时去医院检查和治疗。

2.肝毒性

在VISON临床试验中，13.1%的患者发生ALT、AST、γ-GTP或ALP升高。重度肝功能损害患者禁止服用Tepotinib。服药前需检查肝功能，服药期间定期复查。

3.外周水肿

在VISON临床试验中，发现肢端水肿，低蛋白血症和胸水等体液潴留不良反应。如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况，及时去医院检查和治疗。

4.胚胎-胎儿毒性

动物试验显示，Tepotinib有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内，使用有效的避孕措施。

5.肾毒性

在VISON临床试验中，发现血肌酐升高（13.8%），肾功能不全（2.3%）和急性肾损害（1.5%）等不良反应。服药前需检查肾功能，服药期间定期复查。

6.常见不良反应

在VISON临床试验中，常见不良反应（≥5%）有：周围性水肿（48.3%）、恶心（23%）、腹泻（20.7%）、血肌酐升高（12.6%）、乏力（9.2%）、淀粉酶增加（8%）、ALT升高（6.9%）、AST升高（5.7%）和低白蛋白血症（5.7%）等。

常见3级不良反应有：周围性水肿（8%）、淀粉酶增加（2.3%）、ALT升高（2.3%）、腹泻（1.1%）、无力（1.1%）和AST升高（1.1%）。

没有4级或5级治疗相关不良反应发生。

其他治疗相关不良反应包括：脂肪酶增加（4.6%）、疲劳（3.4%）、呕吐（3.4%）。

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