QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液)

QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液)说明书
【QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液) 生产厂家】
Biogen Inc.

【QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液) 适应症】
适用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)基因突变的 成人肌萎缩性侧索硬化症(ALS）。

【QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液)规格】
100 mg/15 mL (6.7 mg/mL) 溶液

【QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液)用法用量】
1.由在执行腰椎穿刺方面经验丰富的医疗保健专业人员或在其指导下使用腰椎穿刺鞘内施用 QALSODY。

• 推荐剂量：每次给药 100 毫克（15 毫升）
• 开始 QALSODY 治疗，在 14 岁时给予 3 次负荷剂量天间隔。 维持剂量应每 28 次给药一次此后几天。

2.制备和给药指导

• 给药前让其升温至室温
• 从药瓶中取出后 4 小时内给药
• 给药前，取出大约 10 mL 的脑脊液体液
• 在 1 至 3 分钟内作为鞘内推注给药

【QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液)禁忌症】
沒有

【QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液)贮藏】
在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间冷藏保存在原装纸箱中以避光。不要冻结。

如果没有冷藏条件，QALSODY 可以储存在其原装纸箱中，在 30°C (86°F) 或以下避光保存长达 14 天。

如果从原始纸箱中取出，未开封的 QALSODY 小瓶可以从冰箱中取出并放回冰箱，如有必要，在 30°C (86°F) 或以下的温度下每天不超过 6 小时，最多 6 天（ 36 小时）。

【QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液) 注意事项】
1. 脊髓炎和/或神经根炎
用 QALSODY 治疗的患者曾报道脊髓炎和神经根炎的严重不良反应。在临床研究中，6 例用 QALSODY 治疗的患者经历了脊髓炎或神经根炎。两名患者停止用 QALSODY 治疗并需要对症处理并完全解决症状。在其余 4 名患者中，症状在没有终止 QALSODY 的情况下得到解决。如果出现与脊髓炎或神经根炎一致的症状，则应根据护理标准开始诊断检查和治疗。管理层可能需要中断或终止 QALSODY。

2. 视乳头水肿和颅内压升高
在接受 QALSODY 治疗的患者中曾报道过视乳头水肿和颅内压升高等严重不良反应。4 名患者出现颅内压升高和/或视乳头水肿。所有患者均接受标准护理治疗并缓解症状，并且没有事件导致 QALSODY 停用。如果出现与视乳头水肿或颅内压升高一致的症状，则应根据护理标准开始诊断检查和治疗。

3. 无菌性脑膜炎
用 QALSODY 治疗的患者曾报告无菌性脑膜炎（也称为化学性脑膜炎或药物引起的无菌性脑膜炎）的严重不良反应。一名患者经历了化学性脑膜炎的严重不良反应，导致 QALSODY 的终止。一名患者经受无菌性脑膜炎的严重不良反应，未导致终止 QALSODY。此外，用 QALSODY 也曾报道 CSF 白细胞增加和 CSF 蛋白增加的非严重药物不良反应[见不良反应]。如果出现与无菌性脑膜炎一致的症状，则应根据护理标准开始诊断检查和治疗。

【QALSODY-TOFERSEN(托弗森注射溶液)不良反应】
疼痛、疲劳、关节痛、脑脊液白细胞增高，肌痛。

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