ELAHERE-MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX

ELAHERE-MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX说明书
【Elahere生产厂家】
ImmunoGen公司

【Elahere适应症】
Elahere适用于叶酸受体-α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过1至3次全身治疗方案。根据FDA批准的试验选择患者进行治疗。
根据肿瘤缓解率和缓解持久性，该适应症获得加速批准，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

【Elahere规格】
注射：100mg/20mL(5mg/mL)，单剂量小瓶。

【Elahere用法用量】
Elahere的推荐剂量为6 mg/kg，基于调整后的理想体重(AIBW)，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Elahere的总剂量是根据每个患者的AIBW使用以下公式计算出来的：
AIBW =理想体重(IBW [kg]) + 0.4*(实际体重[kg]-IBW)
女性IBW(kg)= 0.9 *身高(cm)-92。

【Elahere禁忌症】
无相关信息

【Elahere作用机制】
mirvetuximab soravtansine-gynx是一种抗体-药物偶联物(ADC)。该抗体是针对叶酸受体α(FRα)的嵌合IgG1。小分子DM4是一种微管抑制剂，通过可切割的接头与抗体相连。与FRα结合后，mirvetuximab soravtansine-gynx被内化，随后通过蛋白水解切割在细胞内释放DM4。DM4破坏细胞内的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

【Elahere贮藏】
将Elahere小瓶直立储存在2℃至8℃的冰箱中，避免光照。不要冻结或摇晃。Elahere较危险，应遵循特殊处理和处置程序。

【Elahere注意事项】
一、 眼部疾病
Elahere可导致严重的眼部不良反应，包括视力损害、角膜病变(角膜疾病)、干眼、畏光、眼痛和葡萄膜炎。建议在使用Elahere治疗期间预先用药并使用润滑性和眼用局部类固醇滴眼液。建议患者在使用Elahere治疗期间避免使用隐形眼镜，除非医生对此有相关建议。建议患者在治疗开始前、前8个周期的每隔一个周期以及根据临床指征，进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。对于任何新的或恶化的眼部体征和症状，立即将患者转介给眼科医生。监测眼部毒性，并根据眼部不良反应的严重程度和持续时间，暂停、减少或永久停止使用Elahere。
二、 肺炎
接受Elahere治疗的患者可能会出现严重、危及生命或致命的间质性肺病(ILD)，包括肺炎。监测患者肺部体征和肺炎症状，可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或放射学检查中的间质浸润。应通过适当的调查排除此类症状的传染性、肿瘤性和其他原因。对于出现持续性或复发性2级肺炎的患者，应暂停给药，直到症状缓解至≤1级，并考虑减少剂量。对所有3级或4级肺炎患者永久停用Elahere。无症状的患者可在密切监测下继续服用Elahere。
三、 周围神经病
监测患者的神经病变体征和症状，如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌肉无力或感觉异常。对于出现新的或恶化的周围神经病变的患者，根据周围神经病变的严重程度，停止给药、减少给药剂量或永久停止给药。
四、 胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制，Elahere在给孕妇使用时会导致胚胎-胎儿损伤，因为它含有遗传毒性化合物(DM4)并影响活跃分裂的细胞。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受Elahere治疗期间以及最后一次给药后的7个月内使用有效的避孕措施。

【Elahere不良反应】
1、 Elahere可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、视力障碍、干眼、畏光、眼睛疼痛、眼睛发红、对光的敏感性增加、视力模糊、黑暗、视力中的浮动点(飞蚊症)、视力下降、看到灯光周围的光晕、心率减慢、坐立不安、焦虑、混乱、咳嗽、呼吸急促、异常的胸部X光检查、手、手臂、腿或脚的刺痛或烧灼感、脚或手的麻木、尖锐，如果你有以上所列的任何症状，刺痛或抽痛、触摸敏感和肌肉无力立即就医。
2、 Elahere最常见的副作用包括：疲劳、腹泻、恶心、胃痛、便秘和血液值异常(肝、白蛋白、镁和红细胞或白细胞计数)。

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