ADSTILADRIN-NADOFARAGENE FIRADENOVEC-VNCG

ADSTILADRIN-NADOFARAGENE FIRADENOVEC-VNCG说明书
【Adstiladrin生产厂家】
Ferring Pharmaceuticals

【Adstiladrin适应症】
Adstiladrin用于治疗卡介苗(BCG)无效的高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的原位癌(CIS)与或非乳头状肿瘤的成年患者。

新特药
【Adstiladrin规格】
2.5mg、5mg、10mg和15mg

【Adstiladrin用法用量】
•每次输注ADSTILADRIN前，建议使用抗胆碱能药物。
•仅通过膀胱灌注施用ADSTILADRIN。
•ADSTILADRIN不用于静脉注射、局部使用或口服给药。
•剂量为75mL ADSTILADRIN，浓度为3×1011病毒颗粒（vp）/mL，每三（3）个月滴注一次。
•让ADSTILIDRIN在膀胱内停留1小时

【Adstiladrin禁忌症】
对干扰素α或该产品的任何成分过敏的患者禁用Adstiladrin。

【Adstiladrin作用机制】
ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因治疗，旨在提供编码人干扰素α2b（IFNα2b）的基因。膀胱内滴注ADSTILADRIN导致IFNα2b蛋白的细胞转导和瞬时局部表达预计具有抗肿瘤作用。

【Adstiladrin贮藏】
•冷冻室≤ -60℃(≤ -76°F），直到印刷在纸箱上的有效期。
•在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）的冷冻室中存放3个月，但不超过，瓶和外纸箱上印有原始有效期。
•储存在冰箱中时，应注明放置在冰箱中的日期。此外，日期，如果不使用纸箱，应在何时丢弃，必须写在外纸箱上。这些日期应相隔三个月，但不得超过原始到期日。这废弃日期取代原始到期日期。
小瓶可在室温下储存长达24小时，或在取出后冷藏、冷冻机
解冻后，ADSTILADRIN是一种透明至乳白色的悬浮液，标称浓度为×1011病毒颗粒（vp）/mL。
•保护小瓶免受光照。[参见剂量和用法]。
•不要再冷冻
•ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因治疗。遵循通用标准处理的生物安全预防措施[参见剂量和用法]。
•处理可能接触到的未使用产品和一次性材料

【Adstiladrin注意事项】
1.延迟膀胱切除术可能导致转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。
2.播散性腺病毒感染的风险:免疫功能低下或免疫缺陷的人可能由于低水平的复制能力腺病毒而存在Adstiladrin播散性感染的风险。避免将Adstiladrin暴露于免疫受损或免疫缺陷的个体。
3.仅通过膀胱内灌注给药Adstiladrin。
4.Adstiladrin不能用于静脉注射、局部使用或口服。

【Adstiladrin不良反应】
最常见的(> 10%)不良反应(包括实验室异常(> 15%)包括血糖升高(38%)、滴注部位排出物(33%)、甘油三酯升高(30%)、疲劳(24%)、膀胱痉挛(20%)、排尿(尿急)(19%)、肌酐升高(17%)、血尿(尿血)(17%)、磷酸盐降低(16%)、寒战(16%)、发热(发烧)(15%)和排尿困难(排尿疼痛)(16%)。

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