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最新资讯 | 诺和诺德将公布减肥、糖尿病试验的新数据
当地时间11月7日，据路透社报道，丹麦制药商诺和诺德表示，将在本月11-13日举行的美国心脏协会年度科学会议上，公布该公司所研究的心脏代谢疾病的最新数据，这其中包括SELECT试验的结果。 除了SELECT，诺和诺德还将在会议上展示STEP HFpEF 3期试验以及AWARE研究的数据。 SELECT和STEP HFpEF 3期试验旨在探究司美格鲁肽针对成人肥胖和心血管疾病的治疗效果，而AWARE则是评估对于同时具有以上疾病的成人2型糖尿病患者，司美格鲁肽的效果差距。 诺和诺德的一位发言人在声明中说:“这些数据建立在我们对糖尿病和肥胖的独特理解和专业知识的基础上，对心脏代谢疾病患者以及发生心血管事件风险较高的人意义重大，我们对此感到无比兴奋。” ▲ 关于诺和诺德的SELECT试验 SELECT试验是诺和诺德于2018年启动的为期长达5年的双盲试验，旨在探究司美格鲁肽注射剂2.4mg对于降低MACE（重大心血管不良事件）的疗效。 该试验共进行了800多例试验，以17604名超重及肥胖的成年患者作为试验对象，涉及范围达全球41个国家。 今年8月初，诺和诺德公布了该试验的结果，结果表明： 司美格鲁肽注射剂2.4 mg在降低超重及肥胖人群的MACE上有着显著疗效，针对心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风的心血管疾病，可使发病率降低20%。 ▲ 关于诺和诺德的STEP HFpEF 3期试验 STEP...
最新资讯 | 诺和诺德将公布减肥、糖尿病试验的新数据
当地时间11月7日，据路透社报道，丹麦制药商诺和诺德表示，将在本月11-13日举行的美国心脏协会年度科学会议上，公布该公司所研究的心脏代谢疾病的最新数据，这其中包括SELECT试验的结果。 除了SELECT，诺和诺德还将在会议上展示STEP HFpEF 3期试验以及AWARE研究的数据。 SELECT和STEP HFpEF 3期试验旨在探究司美格鲁肽针对成人肥胖和心血管疾病的治疗效果，而AWARE则是评估对于同时具有以上疾病的成人2型糖尿病患者，司美格鲁肽的效果差距。 诺和诺德的一位发言人在声明中说:“这些数据建立在我们对糖尿病和肥胖的独特理解和专业知识的基础上，对心脏代谢疾病患者以及发生心血管事件风险较高的人意义重大，我们对此感到无比兴奋。” ▲ 关于诺和诺德的SELECT试验 SELECT试验是诺和诺德于2018年启动的为期长达5年的双盲试验，旨在探究司美格鲁肽注射剂2.4mg对于降低MACE（重大心血管不良事件）的疗效。 该试验共进行了800多例试验，以17604名超重及肥胖的成年患者作为试验对象，涉及范围达全球41个国家。 今年8月初，诺和诺德公布了该试验的结果，结果表明： 司美格鲁肽注射剂2.4 mg在降低超重及肥胖人群的MACE上有着显著疗效，针对心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风的心血管疾病，可使发病率降低20%。 ▲ 关于诺和诺德的STEP HFpEF 3期试验 STEP...
知识科普 | 造血干细胞是怎么分化和治疗白血病等血液疾病的？
造血干细胞是人体内的一类多能干细胞，具有自我更新和分化成多种血液细胞的能力，可以治疗多种血液疾病。 造血干细胞的发现历史可以追溯到19世纪，当时科学家们对血液和骨髓进行了广泛研究，逐渐揭示了造血干细胞的存在和重要性。 19世纪末，德国科学家Ernst Neumann首次提出了“造血干细胞”的概念，他认为骨髓中存在一种可以生成各种血液细胞的原始细胞。 20世纪初，Claude Beck和Eileen Chow进行了关于血液细胞发生的研究，提出了造血干细胞的存在，并首次提出了“骨髓移植”的概念。 1961年，加拿大科学家James Till和Ernest McCulloch等人进行了大量关于造血干细胞的研究，他们成功地分离出了骨髓中的造血干细胞，并验证了这些细胞可以用于治疗白血病。 那么，造血干细胞的分化机制和治疗原理是什么呢？ 1、造血干细胞的分化过程 造血干细胞分化成不同细胞类型的过程是一个复杂的细胞发展过程，涉及多个分子和细胞水平的调控机制。这个过程通常分为三个主要方向，分别是红细胞、白细胞和血小板的分化。 ①红细胞分化： 干细胞到前红细胞：刺激因子如红细胞生成刺激因子作用于造血干细胞，促使它们分化成前红细胞。 前红细胞到幼红细胞：在骨髓中，前红细胞经历一系列分化步骤，逐渐减小体积并丧失核，形成幼红细胞。 幼红细胞到成熟红细胞：幼红细胞进一步成熟，膜上产生血红蛋白，最终形成成熟的红细胞。 ②白细胞分化：...
知识科普 | 造血干细胞是怎么分化和治疗白血病等血液疾病的？
造血干细胞是人体内的一类多能干细胞，具有自我更新和分化成多种血液细胞的能力，可以治疗多种血液疾病。 造血干细胞的发现历史可以追溯到19世纪，当时科学家们对血液和骨髓进行了广泛研究，逐渐揭示了造血干细胞的存在和重要性。 19世纪末，德国科学家Ernst Neumann首次提出了“造血干细胞”的概念，他认为骨髓中存在一种可以生成各种血液细胞的原始细胞。 20世纪初，Claude Beck和Eileen Chow进行了关于血液细胞发生的研究，提出了造血干细胞的存在，并首次提出了“骨髓移植”的概念。 1961年，加拿大科学家James Till和Ernest McCulloch等人进行了大量关于造血干细胞的研究，他们成功地分离出了骨髓中的造血干细胞，并验证了这些细胞可以用于治疗白血病。 那么，造血干细胞的分化机制和治疗原理是什么呢？ 1、造血干细胞的分化过程 造血干细胞分化成不同细胞类型的过程是一个复杂的细胞发展过程，涉及多个分子和细胞水平的调控机制。这个过程通常分为三个主要方向，分别是红细胞、白细胞和血小板的分化。 ①红细胞分化： 干细胞到前红细胞：刺激因子如红细胞生成刺激因子作用于造血干细胞，促使它们分化成前红细胞。 前红细胞到幼红细胞：在骨髓中，前红细胞经历一系列分化步骤，逐渐减小体积并丧失核，形成幼红细胞。 幼红细胞到成熟红细胞：幼红细胞进一步成熟，膜上产生血红蛋白，最终形成成熟的红细胞。 ②白细胞分化：...
行业探究 | 诺和诺德司美格鲁肽销量飞涨，拉动竞争对手礼来股价
对于全球制药企业巨头之一诺和诺德，连月来好消息不断，一切都在往好的方向发展。 自从司美格鲁肽爆火后，其销量比预期增长得更快，这对诺和诺德来说固然有利，但同时也为其竞争对手礼来带来了利好。 司美格鲁肽销量持续上涨 10月13日，诺和诺德上调了2023年全年业绩预期。 诺和诺德目前预计销售额将增长32%至38%，高于此前27%至33%的销售增长预期。 同时预计营业利润将增长40%至46%，高于此前31%至37%的营业利润增长预期。 诺和诺德对其全年前景态度乐观，这不足为奇。 诺和诺德研发的司美格鲁肽具有降糖、减重、降脂、减压、保护心血管、缓解脂肪肝等功效，是近年来最炙手可热的药物之一。 此次上调全年预期，也表示诺和诺德对司美格鲁肽接下来的销售表现抱有更高的期望。 今年上半年，诺和诺德公布的财报中展示了强劲的收入和利润增长。今年迄今为止，诺和诺德的股价已上涨逾50%。 司美格鲁肽的热销带动竞品销量 司美格鲁肽的热销导致全球各地出现供不应求、药品短缺的现象，同时也带动了礼来旗下Mounjaro的销量。 【Mounjaro：替西帕肽的一款注射剂，用于2型糖尿病成人患者的血糖控制】 诺和诺德与礼来在全球生物制药企业中均名列前茅，尤其在糖尿病与减肥领域，并称为双巨头。 ...
行业探究 | 诺和诺德司美格鲁肽销量飞涨，拉动竞争对手礼来股价
对于全球制药企业巨头之一诺和诺德，连月来好消息不断，一切都在往好的方向发展。 自从司美格鲁肽爆火后，其销量比预期增长得更快，这对诺和诺德来说固然有利，但同时也为其竞争对手礼来带来了利好。 司美格鲁肽销量持续上涨 10月13日，诺和诺德上调了2023年全年业绩预期。 诺和诺德目前预计销售额将增长32%至38%，高于此前27%至33%的销售增长预期。 同时预计营业利润将增长40%至46%，高于此前31%至37%的营业利润增长预期。 诺和诺德对其全年前景态度乐观，这不足为奇。 诺和诺德研发的司美格鲁肽具有降糖、减重、降脂、减压、保护心血管、缓解脂肪肝等功效，是近年来最炙手可热的药物之一。 此次上调全年预期，也表示诺和诺德对司美格鲁肽接下来的销售表现抱有更高的期望。 今年上半年，诺和诺德公布的财报中展示了强劲的收入和利润增长。今年迄今为止，诺和诺德的股价已上涨逾50%。 司美格鲁肽的热销带动竞品销量 司美格鲁肽的热销导致全球各地出现供不应求、药品短缺的现象，同时也带动了礼来旗下Mounjaro的销量。 【Mounjaro：替西帕肽的一款注射剂，用于2型糖尿病成人患者的血糖控制】 诺和诺德与礼来在全球生物制药企业中均名列前茅，尤其在糖尿病与减肥领域，并称为双巨头。 ...
市场探究 | 口服司美格鲁肽不同地区价格有差异，日本最便宜，欧美最贵
PART1司美口服：全球首款口服GLP-1药物司美格鲁肽口服片剂（简称司美口服）主要成分为司美格鲁肽，由全球市值第二的制药企业诺和诺德公司开发，是一类GLP-1药物（又称胰高血糖素样肽-1受体激动剂、GLP-1RA），最初用于治疗2型糖尿病。除了降糖作用外，司美格鲁肽还有减重、减脂、保护心血管等功效，此外最近多项研究结果表明，司美格鲁肽还具有治疗1型糖尿病、酒精使用障碍等疾病的潜力。2012年，诺和诺德成功研制出司美格鲁肽；2017年，司美格鲁肽获美国药监局FDA批准上市，用于成年2型糖尿病患者控制血糖，因其优异的降糖及减重效果，被称为“史上最好的糖尿病药物”；2020年，FDA再次批准司美格鲁肽用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相关疾病风险；2021年，司美格鲁肽在中国内地获批，适应症同该药上述2项适应症，并得以进入医保；2021同年，司美格鲁肽再次获FDA批准，用于成人的长期体重管理。2023年1月，司美格鲁肽又被FDA批准用于12 岁及以上青少年的慢性体重管理。大多数GLP-1药物都是通过注射给药的，对于糖尿病等慢性病患者来说，长期注射无疑是个沉重的心理和生理负担，为此诺和诺德研制了司美格鲁肽口服片剂，成为全球首款非注射型的口服GLP-1药物。这使得司美口服成为一种便捷的选择，可提供给不喜欢或不适应注射给药的患者。PART2司美口服不同版本的剂量和规格市面上的司美口服正版药均由诺和诺德公司生产或授权，盒面印有诺和诺德公司logo、防伪标志等信息。从剂量上来说，司美口服各版本均为三种剂量：3mg，7mg和14mg。在官方给出的使用说明里，一般在服药期的前30天使用3mg为起始剂量，在服用3mg剂量30天后可换成7mg剂量，如果想进一步控制血糖及减重，则在服用7mg剂量30天后换成14mg剂量。从片数上来说，根据全球不同国家和地区分为欧洲版、印度版、日本版等版本，每个版本内含的片数不同：欧洲版每盒30片，印度版每盒10片，日本版每盒100片。具体详见往期文章：PART3司美口服在不同地区的价格【欧美地区】截至9月28日，根据美国药品权威网站drugs.com的最新查询结果，在欧美地区，司美口服三种剂量的规格和价格相同。3mg：994.86美元/30片，折合人民币约7266元，即单片242.2元；7mg：994.86美元/30片，折合人民币约7266元，即单片242.2元；14mg：994.86美元/30片，折合人民币约7266元，即单片242.2元。【印度地区】印度版的盒装背面规定了统一的最高零售价：3mg：3170印度卢比/10片，折合人民币约278元，即单片27.8元；7mg：3170印度卢比/10片，折合人民币约278元，即单片27.8元；14mg：3170印度卢比/10片，折合人民币约278元，即单片27.8元。【日本地区】根据日本健康信息数据库KEGG MEDICUS查询结果，日版司美口服各剂量的价格不同，3mg的价格最低，14mg的价格最高：3mg：139.6日元/片，折合人民币约680元/100片，即单片6.8元；7mg：325.7日元/片，折合人民币约1590元/100片，即单片15.9元；14mg：488.5日元/片，折合人民币约2390元/100片，即单片23.9元。
市场探究 | 口服司美格鲁肽不同地区价格有差异，日本最便宜，欧美最贵
PART1司美口服：全球首款口服GLP-1药物司美格鲁肽口服片剂（简称司美口服）主要成分为司美格鲁肽，由全球市值第二的制药企业诺和诺德公司开发，是一类GLP-1药物（又称胰高血糖素样肽-1受体激动剂、GLP-1RA），最初用于治疗2型糖尿病。除了降糖作用外，司美格鲁肽还有减重、减脂、保护心血管等功效，此外最近多项研究结果表明，司美格鲁肽还具有治疗1型糖尿病、酒精使用障碍等疾病的潜力。2012年，诺和诺德成功研制出司美格鲁肽；2017年，司美格鲁肽获美国药监局FDA批准上市，用于成年2型糖尿病患者控制血糖，因其优异的降糖及减重效果，被称为“史上最好的糖尿病药物”；2020年，FDA再次批准司美格鲁肽用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相关疾病风险；2021年，司美格鲁肽在中国内地获批，适应症同该药上述2项适应症，并得以进入医保；2021同年，司美格鲁肽再次获FDA批准，用于成人的长期体重管理。2023年1月，司美格鲁肽又被FDA批准用于12 岁及以上青少年的慢性体重管理。大多数GLP-1药物都是通过注射给药的，对于糖尿病等慢性病患者来说，长期注射无疑是个沉重的心理和生理负担，为此诺和诺德研制了司美格鲁肽口服片剂，成为全球首款非注射型的口服GLP-1药物。这使得司美口服成为一种便捷的选择，可提供给不喜欢或不适应注射给药的患者。PART2司美口服不同版本的剂量和规格市面上的司美口服正版药均由诺和诺德公司生产或授权，盒面印有诺和诺德公司logo、防伪标志等信息。从剂量上来说，司美口服各版本均为三种剂量：3mg，7mg和14mg。在官方给出的使用说明里，一般在服药期的前30天使用3mg为起始剂量，在服用3mg剂量30天后可换成7mg剂量，如果想进一步控制血糖及减重，则在服用7mg剂量30天后换成14mg剂量。从片数上来说，根据全球不同国家和地区分为欧洲版、印度版、日本版等版本，每个版本内含的片数不同：欧洲版每盒30片，印度版每盒10片，日本版每盒100片。具体详见往期文章：PART3司美口服在不同地区的价格【欧美地区】截至9月28日，根据美国药品权威网站drugs.com的最新查询结果，在欧美地区，司美口服三种剂量的规格和价格相同。3mg：994.86美元/30片，折合人民币约7266元，即单片242.2元；7mg：994.86美元/30片，折合人民币约7266元，即单片242.2元；14mg：994.86美元/30片，折合人民币约7266元，即单片242.2元。【印度地区】印度版的盒装背面规定了统一的最高零售价：3mg：3170印度卢比/10片，折合人民币约278元，即单片27.8元；7mg：3170印度卢比/10片，折合人民币约278元，即单片27.8元；14mg：3170印度卢比/10片，折合人民币约278元，即单片27.8元。【日本地区】根据日本健康信息数据库KEGG MEDICUS查询结果，日版司美口服各剂量的价格不同，3mg的价格最低，14mg的价格最高：3mg：139.6日元/片，折合人民币约680元/100片，即单片6.8元；7mg：325.7日元/片，折合人民币约1590元/100片，即单片15.9元；14mg：488.5日元/片，折合人民币约2390元/100片，即单片23.9元。
最新资讯 | 诺和诺德与Valo Health合作，通过AI寻求心血管代谢疾病新疗法
9月25日，丹麦生物制药公司诺和诺德与美国科技公司Valo Health宣布，双方已达成一项合作协议，将基于Valo公司庞大的人类数据集和AI计算能力，研究和开发针对心血管代谢疾病的新疗法。 关于诺和诺德公司 诺和诺德成立于1923年，总部位于丹麦，是一家全球领先的医疗健康公司，在糖尿病领域取得过多项科学突破，并且一直致力于持续推动变革以战胜严重的慢性疾病。目前诺和诺德在80个国家拥有约59,000名员工，产品销往约170个国家。 诺和诺德是糖尿病和减肥药领域的全球巨头之一，它在2012年研发的司美格鲁肽如今是最炙手可热的GLP-1药物，被称为“史上最好的糖尿病药物”和“减肥神药”。 今年9月初，诺和诺德总市值突破4210亿美元，超过路威酩轩集团（LVMH）成为了欧洲市值最高的公司，并且超越美国强生，稳坐全球第二药企宝座。 关于Valo Health公司 Valo Health由生物医疗领域著名风投公司Flagship Pioneering创立，总部位于美国波士顿，是一家专注于利用大数据和AI算法来研究和开发治疗方法的技术公司。 Valo公司致力于将药物开发生命周期的人类相关数据完全整合到统一架构中，从而加速药物研发的进程，同时降低成本、时间和失败率。 该公司的Opal计算平台是一个端到端的药物研究和开发集成平台，其统一架构建立在高质量、专有化和差异化的人类相关数据和定制AI之上。 Opal计算平台最初专注于心肾代谢疾病、肿瘤和神经退行性疾病，旨在将数据转化为有价值的观点，加速药物的开发并推进项目进程。 强强联手，AI制药布局心血管代谢疾病 这次合作将利用Valo公司Opal计算平台的能力，包括获取真实的患者数据、通过AI实现小分子发现，以及可以加快研究和开发进程的Biowire人体组织建模平台。 Valo公司的临床前能力能够识别和验证新的药物靶点，针对这些靶点进行候选药物的开发，并帮助预测化合物的安全性和有效性。 除了靶点识别和验证，诺和诺德还将三个心血管疾病临床前药物研究项目授权给Valo，通过Opal计算平台进行研究和开发。 根据协议条款，Valo公司将获得总计6000万美元的预付款和近期潜在里程碑付款（即重要节点的付款），并有资格获得多达11个项目的里程碑付款，其总额高达27亿美元，此外还有研发资金和可能存在的特许权使用费。...
最新资讯 | 诺和诺德与Valo Health合作，通过AI寻求心血管代谢疾病新疗法
9月25日，丹麦生物制药公司诺和诺德与美国科技公司Valo Health宣布，双方已达成一项合作协议，将基于Valo公司庞大的人类数据集和AI计算能力，研究和开发针对心血管代谢疾病的新疗法。 关于诺和诺德公司 诺和诺德成立于1923年，总部位于丹麦，是一家全球领先的医疗健康公司，在糖尿病领域取得过多项科学突破，并且一直致力于持续推动变革以战胜严重的慢性疾病。目前诺和诺德在80个国家拥有约59,000名员工，产品销往约170个国家。 诺和诺德是糖尿病和减肥药领域的全球巨头之一，它在2012年研发的司美格鲁肽如今是最炙手可热的GLP-1药物，被称为“史上最好的糖尿病药物”和“减肥神药”。 今年9月初，诺和诺德总市值突破4210亿美元，超过路威酩轩集团（LVMH）成为了欧洲市值最高的公司，并且超越美国强生，稳坐全球第二药企宝座。 关于Valo Health公司 Valo Health由生物医疗领域著名风投公司Flagship Pioneering创立，总部位于美国波士顿，是一家专注于利用大数据和AI算法来研究和开发治疗方法的技术公司。 Valo公司致力于将药物开发生命周期的人类相关数据完全整合到统一架构中，从而加速药物研发的进程，同时降低成本、时间和失败率。 该公司的Opal计算平台是一个端到端的药物研究和开发集成平台，其统一架构建立在高质量、专有化和差异化的人类相关数据和定制AI之上。 Opal计算平台最初专注于心肾代谢疾病、肿瘤和神经退行性疾病，旨在将数据转化为有价值的观点，加速药物的开发并推进项目进程。 强强联手，AI制药布局心血管代谢疾病 这次合作将利用Valo公司Opal计算平台的能力，包括获取真实的患者数据、通过AI实现小分子发现，以及可以加快研究和开发进程的Biowire人体组织建模平台。 Valo公司的临床前能力能够识别和验证新的药物靶点，针对这些靶点进行候选药物的开发，并帮助预测化合物的安全性和有效性。 除了靶点识别和验证，诺和诺德还将三个心血管疾病临床前药物研究项目授权给Valo，通过Opal计算平台进行研究和开发。 根据协议条款，Valo公司将获得总计6000万美元的预付款和近期潜在里程碑付款（即重要节点的付款），并有资格获得多达11个项目的里程碑付款，其总额高达27亿美元，此外还有研发资金和可能存在的特许权使用费。...
市场探究 | 司美格鲁肽复合药物是否安全？
司美格鲁肽 英文名：Semaglutide 别名：索马鲁肽 相关产品：Ozempic（司美格鲁肽注射针剂）、Rybelsus（司美格鲁肽口服片剂）、Wegovy（司美格鲁肽减肥注射剂） 司美格鲁肽是治疗2型糖尿病的新一代GLP-1药物，由全球生物制药巨头公司诺和诺德（Novo Nordisk）研发，具有降低血糖、体重控制、降压减脂、保护心血管等多种功效。 因司美格鲁肽的众多益处及庞大的市场需求，目前除了司美格鲁肽的正版药外，市面上还存在着许多仿制的复合药。这些复合药是否合规？安全性能得到保障吗？ PART1 FDA认证的司美格鲁肽正版药 美国食品药品监督管理局（FDA）在今年5月的公告中表示，目前FDA批准的司美格鲁肽产品只有三种： Rybelsus口服片：被批准用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。 Ozempic注射剂：被批准用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平，同时用于降低患有2型糖尿病和已知有心脏病的成人的心脏病发作、中风或死亡的风险。 Wegovy注射剂：被批准用于减肥和保持体重，针对对象为12岁及以上的肥胖症儿童与成人，以及一些具有与体重相关健康问题的体重超标的成年人。 这三种药物都只能凭处方获得，目前暂无获批的仿制药。 PART2 正版药供不应求，仿制药层出不穷 近年来司美格鲁肽的仿制药层出不穷，复合司美格鲁肽作为司美格鲁肽的替代品，逐渐衍生成一个小众行业。 原因之一：司美格鲁肽需求量大，供不应求 2021年，司美格鲁肽凭借其减重效果掀起减肥热潮，许多名人和KOL在社交媒体上都公开为其背书，这使司美格鲁肽需求量激增，很快出现货品短缺的现象。 诺和诺德公司在司美格鲁肽的供应方面，面临着巨大的压力，难以跟上名人减肥代言推动的需求。 在美国食品药品监督管理局（FDA）2023年发布的药品短缺清单中，司美格鲁肽的两款产品Ozempic和Wegovy赫然在列。 原因之二：正版药购买门槛高，且难以获得保险保障 FDA只批准Ozempic和Rybelsus用于2型糖尿病患者，而不是肥胖患者，减肥注射剂Wegovy也只被批准用于患有至少一种体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的肥胖或超重成人。 虽然医生可以开出“标签外”治疗肥胖的药物，但保险公司可能会否认这些索赔。这令一些无其它体重相关疾病，但又深受肥胖困扰的人群面临购买上的困难。 在美国知名健康网站《每日健康》7月份的一篇报道中，有使用者称，除了肥胖之外，她没有与体重相关的疾病，无法获得司美格鲁肽的药物处方，而且她的保险中也不包含Wegovy，因此她才转而选择了复合司美格鲁肽。 ...
市场探究 | 司美格鲁肽复合药物是否安全？
司美格鲁肽 英文名：Semaglutide 别名：索马鲁肽 相关产品：Ozempic（司美格鲁肽注射针剂）、Rybelsus（司美格鲁肽口服片剂）、Wegovy（司美格鲁肽减肥注射剂） 司美格鲁肽是治疗2型糖尿病的新一代GLP-1药物，由全球生物制药巨头公司诺和诺德（Novo Nordisk）研发，具有降低血糖、体重控制、降压减脂、保护心血管等多种功效。 因司美格鲁肽的众多益处及庞大的市场需求，目前除了司美格鲁肽的正版药外，市面上还存在着许多仿制的复合药。这些复合药是否合规？安全性能得到保障吗？ PART1 FDA认证的司美格鲁肽正版药 美国食品药品监督管理局（FDA）在今年5月的公告中表示，目前FDA批准的司美格鲁肽产品只有三种： Rybelsus口服片：被批准用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。 Ozempic注射剂：被批准用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平，同时用于降低患有2型糖尿病和已知有心脏病的成人的心脏病发作、中风或死亡的风险。 Wegovy注射剂：被批准用于减肥和保持体重，针对对象为12岁及以上的肥胖症儿童与成人，以及一些具有与体重相关健康问题的体重超标的成年人。 这三种药物都只能凭处方获得，目前暂无获批的仿制药。 PART2 正版药供不应求，仿制药层出不穷 近年来司美格鲁肽的仿制药层出不穷，复合司美格鲁肽作为司美格鲁肽的替代品，逐渐衍生成一个小众行业。 原因之一：司美格鲁肽需求量大，供不应求 2021年，司美格鲁肽凭借其减重效果掀起减肥热潮，许多名人和KOL在社交媒体上都公开为其背书，这使司美格鲁肽需求量激增，很快出现货品短缺的现象。 诺和诺德公司在司美格鲁肽的供应方面，面临着巨大的压力，难以跟上名人减肥代言推动的需求。 在美国食品药品监督管理局（FDA）2023年发布的药品短缺清单中，司美格鲁肽的两款产品Ozempic和Wegovy赫然在列。 原因之二：正版药购买门槛高，且难以获得保险保障 FDA只批准Ozempic和Rybelsus用于2型糖尿病患者，而不是肥胖患者，减肥注射剂Wegovy也只被批准用于患有至少一种体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的肥胖或超重成人。 虽然医生可以开出“标签外”治疗肥胖的药物，但保险公司可能会否认这些索赔。这令一些无其它体重相关疾病，但又深受肥胖困扰的人群面临购买上的困难。 在美国知名健康网站《每日健康》7月份的一篇报道中，有使用者称，除了肥胖之外，她没有与体重相关的疾病，无法获得司美格鲁肽的药物处方，而且她的保险中也不包含Wegovy，因此她才转而选择了复合司美格鲁肽。 ...