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SOHONOS-PALOVAROTENE-帕罗伐汀

SOHONOS-PALOVAROTENE-帕罗伐汀

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SOHONOS-PALOVAROTENE-帕罗伐汀说明书
【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)生产厂家】
Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)适应症】
Sohonos是一种类维生素A/视黄酸类药物,适用于减少患有进行性骨化性纤维增殖症(Fibrodysplasia Ossificans Progressiva, FOP)的成人和8岁及以上女性、10岁及以上男性患儿的新异位骨化体积。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)规格】
胶囊,14粒/盒:1mg、1.5mg、2.5mg、5mg、10mg。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)用法用量】
•在开始使用Sohonos之前,建议对有生育能力的女性进行妊娠检测以确保结果为阴性。
•推荐的剂量为慢性日剂量,可在症状恶化时增加。
•对于成年人和年满14岁及以上的儿童患者:推荐剂量为每日一次5mg,症状恶化时剂量可增加至每日一次20mg,持续4周,然后每日一次10mg,持续8周,共治疗12周(急性发作期治疗为20/10mg)。
•对于14岁以下的儿科患者:根据体重调整每日剂量和急性发作期剂量。推荐的每日剂量范围从2.5mg到5mg不等。请参阅完整处方信息中的表格1以获取完整的儿科用药信息。
•每天按时服用Sohonos(尽量在同一时间),并且优先选择与食物同服。
•如有不良反应,应酌情减少剂量。
•有关完整的用药说明,请参阅完整处方信息。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)禁忌症】
•怀孕
•对视黄酸类药物或Sohonos任何成分过敏者



【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)贮藏】
①该包装具有儿童防护功能。请将其放在儿童够不到的地方。储存在20°C到25°C(68°F到77°F)的温度范围内;允许在15°至30°C(59°至86°F)温度范围内波动【参见USP控制室温】。
②Sohonos必须存放在原包装中,以防光线照射。
③Sohonos胶囊可以打开,将内容物倒在一勺软食物上,然后立即服用。如果没有立即服用,可以在撒在食物上的最长一小时内服用,前提是它一直保存在室温下,没有暴露在直接阳光下。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)黑框警告】
警告:胚胎-胎儿毒性和发育中儿科患者的骺板过早闭合
请参阅完整的处方信息以获得完整的黑框警告信息。
•妊娠期禁用Sohonos,因为该药物有致畸的危险,因此应尽量减少胎儿暴露,只有在满足防孕条件的情况下才能使用Sohonos。
•Sohonos会导致发育中的FOP患儿过早闭合骺板,建议进行密切监测。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)注意事项】
•骺板过早闭合:使用Sohonos可能导致骨骺过早闭合。在开始Sohonos治疗前应评估骨骼成熟度;而对于发育中的儿童患者应监测其身体是否线性生长。
•黏膜皮肤不良反应:Sohonos可能导致皮肤干燥、嘴唇干燥、瘙痒、皮疹、脱发、红斑、皮肤脱屑以及干眼症。可以采用皮肤润肤剂、防晒霜和人工泪液进行预防或治疗。某些患者可能需要减少剂量。
•代谢性骨疾病:可能出现椎体骨矿物质含量和骨密度下降。需定期进行放射学评估脊柱骨折情况。
•精神障碍:Sohonos可能导致抑郁、焦虑、情绪变化以及自杀念头和行为。如果患者在接受Sohono治疗时出现新的或病情加重的症状,请立即联系医疗保健提供者。
•夜盲症:有一定概率发生,夜间驾驶须注意安全。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥10%)包括皮肤干燥、嘴唇干燥、关节痛、瘙痒、四肢疼痛、皮疹、脱发、红斑、头痛、背痛、皮肤脱屑、恶心、肌肉骨骼疼痛、肌肉疼痛、干眼症、过敏、外周水肿和疲劳。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)药物相互作用】
•CYP3A4抑制剂:可能增加Sohonos暴露。避免与强/中度CYP3A4抑制剂以及葡萄柚、柚子或含有这些水果的果汁同时使用。
•CYP3A4诱导剂:可能降低Sohonos暴露。避免与强/中度CYP3A4诱导剂同时使用。
•维生素A:可能导致相加作用。
•四环素类抗生素:应避免与Sohonos同时使用。
•全身性皮质类固醇:与Sohonos联合使用预计不会出现临床上显著的药物相互作用。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)在特殊人群中使用】
•孕妇:可能对胎儿造成伤害。
•建议发育中的儿科患者在开始治疗之前,进行生长和骨骼成熟的基线评估,并在患者达到骨骼成熟或最终成年身高之前,每6~12个月进行临床和放射学监测。

以上资料只供参考,详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询!
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