HYFTOR-SIROLIMUS-西罗莫司外用凝胶

外用凝胶说明书
【Hyftor(sirolimus)西罗莫司外用凝胶生产厂家】
Nobelpharma America,LLC

【Hyftor(sirolimus)西罗莫司外用凝胶适应症】
Hyftor是一种mTOR抑制剂免疫抑制剂，适用于治疗成人和6岁及以上儿童患者与结节性硬化症相关的面部血管纤维瘤。

【Hyftor(sirolimus)西罗莫司外用凝胶规格】
外用凝胶，0.2%：每克含2mg西罗莫司。

【Hyftor(sirolimus)西罗莫司外用凝胶用法用量】
在启用Hyftor之前，按照当前免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。

每天两次涂抹于患血管纤维瘤的面部皮肤。

每日最大剂量为：6至11岁的患者600毫克（2厘米）。12岁及以上的患者800毫克（2.5厘米）。

不要与封闭敷料一起使用。

仅供局部使用。不适用于口服、眼科或阴道内使用。

【Hyftor(sirolimus)西罗莫司外用凝胶禁忌症】
对西罗莫司或Hyftor的任何其他成分过敏史。

【Hyftor(sirolimus)西罗莫司外用凝胶贮藏】
在2°至8°C（36°至46°F）下冷藏保存。避光。

【Hyftor(sirolimus)西罗莫司外用凝胶注意事项】
• 超敏反应：口服西罗莫司与超敏反应有关，包括过敏/过敏样反应、血管性水肿、剥脱性皮炎和超敏性血管炎。如果出现过敏症状，立即停用Hyftor。

• 严重感染：口服西罗莫司曾报告严重感染，包括机会性感染和潜伏型病毒感染，例如进行性多灶性白质脑病。如果出现感染症状，请立即停用Hyftor。

• 恶性肿瘤：口服西罗莫司与恶性肿瘤有关，包括淋巴瘤和皮肤癌。患者在使用Hyftor时应尽量减少或避免暴露于自然或人造日光（日光浴床或UVA/B保健护理）。

• 高脂血症：口服西罗莫司与需要治疗的血清胆固醇和甘油三酯升高有关。治疗期间监测高脂血症。

• 间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎：口服西罗莫司与ILD有关，有时是致命的。如果出现ILD症状，请停用Hyftor。

• 免疫接种：在使用Hyftor治疗期间，接种疫苗可能效果较差。在用Hyftor治疗期间避免使用活疫苗。

• 胚胎-胎儿毒性：根据动物研究，Hyftor可能对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜能的女性在治疗前和整个治疗期间以及在最后一剂Hyftor后的12周内使用有效的避孕措施。

• 男性不育症：口服西罗莫司与无精子症和少精子症有关。告知男性Hyftor可能会损害生育能力。

【Hyftor(sirolimus)西罗莫司外用凝胶不良反应】
Hyftor最常见的不良反应（≥1%）是皮肤干燥、应用部位刺激、瘙痒、痤疮、痤疮样皮炎、眼充血、皮肤出血和皮肤刺激。

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