关于IcoSema药物
IcoSema是每周一次的基础胰岛素icodec和每周一次的司美格鲁肽(700U/2mg/ml)以固定比例组合的药物。
IcoSema也是每周服用一次,滴定方式与胰岛素相同,每周最大剂量为350个剂量单位(即350U胰岛素icodec/1mg 司美格鲁肽)。
关于COMBINE试验
COMBINE项目探究的是IcoSema药物针对2型糖尿病患者的治疗效果,是涉及多国、多中心的随机、平行组、开放标签的试验项目,共包含三项试验,并且均已启动。
COMBINE 1是一项为期52周的试验,将每周一次的IcoSema与胰岛素icodec进行比较。
该试验的目的是评估IcoSema在约1300名基础胰岛素治疗控制不充分的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
COMBINE 2是一项为期52周的试验,将每周一次的IcoSema与司美格鲁肽1.0mg进行比较。
该试验的目的是评估IcoSema在约700名GLP-1治疗控制不充分的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
COMBINE 3是一项为期52周的试验,将每周一次的IcoSema与每日一次的基础甘精胰岛素U100和Aspart胰岛素(每天在用餐时间注射2-4次)进行比较。
该试验的目的是评估IcoSema在679名基础胰岛素治疗控制不充分的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
在3a期COMBINE项目中,COMBINE 3是第一个宣布结果的试验,而COMBINE 1和COMBINE 2的结果将在今年晚些时候公布。
COMBINE 3试验的结果
在第52周,COMBINE 3试验达到了主要终点,在总体基线HbA1c为8.30%的情况下,每周一次IcoSema的HbA1c估计降低了-1.47个百分点,而甘精胰岛素U100和Aspart胰岛素组的HbA1c估计降低了-1.40个百分点(估计治疗差异:-0.06个百分点)。
在降糖方面,试验结果表明,与甘精胰岛素U100和Aspart胰岛素相比,每周一次IcoSema降低HbA1c的效果无劣效性。
此外,在基线体重为85.8 kg的基础上,接受IcoSema治疗的患者体重显著减少,平均体重减轻了-3.6 kg,而甘精胰岛素U100和Aspart胰岛素组体重则增加了3.2 kg(估计治疗差异:-6.7 kg)。
在减重方面,试验结果表明,与甘精胰岛素U100和Aspart胰岛素相比,每周一次IcoSema具有明显的减重效果。
并且IcoSema在试验中也表现出了安全性和良好的耐受性。患者接受IcoSema治疗后,最常见的副作用为胃肠道不良反应,绝大多数为轻度至中度,这与GLP-1药物表现一致。
诺和诺德负责开发的执行副总裁Martin Holst Lange表示:“我们非常高兴分享每周一次的IcoSema的第一阶段3a期结果。与基础胰岛素控制不充分的2型糖尿病患者每周约28次注射相比,IcoSema有可能通过将注射负担减少到每周一次注射来简化治疗步骤,同时又提供降低血糖、减轻体重、控制较低的低血糖发生率的作用。”