近日，发表在《临床医学杂志》上的一项研究评估了2型糖尿病（T2D）患者在接受口服司美格鲁肽后表现出的临床特征，以及司美格鲁肽对血糖控制、体重和耐受性的影响。研究显示，口服司美格鲁肽在改善糖尿病和心血管健康方面有显著作用。
▲ 前期试验：PIONEER试验
司美格鲁肽是第一个用于2型糖尿病治疗的口服降糖药，也是全球第一款非注射型GLP-1药物。
作为GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽可以控制血糖、降低体重，还可以保护心血管、减轻慢性肾病、减缓非酒精性脂肪肝。
除了疗效外，多项临床试验也证实了司美格鲁肽的安全性。
而此前诺和诺德的一项PIONEER试验，探究了口服司美格鲁肽（商品名为Rybelsus口服片）对不同阶段糖尿病患者的疗效。根据糖尿病的分期，患者接受单剂量或多剂量口服司美格鲁肽的治疗。
试验表明，口服司美格鲁肽对心血管有益，推荐用于T2D患者，特别是那些心血管疾病（CVD）高风险或极高风险的患者，无论糖化血红蛋白（HbA1c）水平如何。
根据PIONEER项目的研究结果，美国药品管理局（FDA）在2019年支持口服司美格鲁肽的安全性和有效性，批准了Rybelsus的上市，随后又在2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。
▲ 新的试验：再次验证了司美格鲁肽降糖、减重和改善心血管的功效
尽管PIONEER试验的结果很乐观，但仍需要更多的大型队列研究来验证口服司美格鲁肽降低心血管疾病风险的功效。医生在常规临床实践中使用该药的倾向也应该要进行评估。
新的试验是一项回顾性研究，在意大利两所大学的糖尿病中心进行，在2021年9月至2022年12月期间，共招募了192名T2D患者，所有参与者均为白种人，中位年龄为67岁，被诊断患有糖尿病的平均时间为9年。
试验数据通过意大利糖尿病门诊诊的患者电子病历进行记录，收集了糖尿病患者的信息，包括体重、糖化血红蛋白水平、腰围、血清肌酐、血糖水平、血压、血脂、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肾小球滤过率（eGFR）和其他检测数据。
患者在门诊就诊期间服用了口服司美格鲁肽。最初，患者接受低剂量3mg的治疗，随后大多数患者增加到7mg，最终有2%的患者增加到14mg，以进一步改善血糖指数。从开始治疗到监测结束，整个监测时间长达6个月。
在治疗6个月后，研究结果表明：
患者的HbA1c水平有了显著的临床改善，体重也有所下降。脂质含量质谱、腰围显著下降，血压和微量白蛋白尿水平也得到了显著改善。
综上所述，口服司美格鲁肽在减少肥胖、改善代谢健康和降低血糖指数方面的作用对心血管疾病具有整体积极作用。
即使在7mg的低剂量下，口服司美格鲁肽的治疗也有临床意义，尤其是在早期诊断为糖尿病的患者中。重要的是，患者也表现出对高剂量14mg口服司美格鲁肽的耐受性。